Apariţia virusului SARS-CoV-2 şi consecinţa răspândirii sale, pandemia de COVID-19 au provocat încă de la început multe discuţii. Întrebări fireşti pentru o perioadă şi o situaţie cu care nu ne-am mai întâlnit. Dar pe lângă informaţiile furnizate de specialişti, au apărut şi au circulat foarte mult şi multe teorii conspiraţioniste. Apropierea şi, apoi, punerea pe piaţă a vaccinului anti-COVID-19, vaccin ARN mesager, a fost pentru unii „luminiţa de la capătul tunelului”, iar pentru alţii motiv de panică sau de război anitivaccinist ori antimicrocipare etc.
Iată ce răspund specialiştii la principalele întrebări care circulă în această perioadă pe tema siguranţei vaccinului anti-COVID-19. Lămuririle au fost date în cadrul webinarului „Vaccinarea COVID-19 pe înțelesul tuturor”, organizat de Colegiul Medicilor din România.
Ar trebui să ne îngrijoreze faptul că în prospectul vaccinului se menţionează că nu s-au făcut studii de genotoxicitate sau carcinogenitate?
Dr. Simona Ruţă, profesor universitar la catedra de Virusologie, Şef departament Viroze emergente, Institutul de Virusologie ,,Şt. S. Nicolau”: Nu este cazul să ne îngrijorăm. Studiile de genotoxicitatese referă la leziunile asupra materialului genetic. După cum am explicat, componenta esenţială a vaccinului, ARN-ul mesager, nu ajunge la materialul nostru genetic, nu intră în nucleul celular.
Studiile de carcinogenitatesuntcele care se referă la potenţialul anumitor componente din vaccin de a induce tumori, cancer. Înainte ca un compus din acesta să fie administrat în studii clinice pentru oameni, se testează preclinic în laborator, pe culturi de celule şi pe animale. Astfel de studii s-au făcut pentru vaccinuri bazate pe ARN mesager de mai bine de 10 ani. Şi eu în Institutul de Virusologie am lucrat într-un consorţiu european pe un astfel de vaccin ARN mesager (dar nu pentru COVID), pe care l-am testat pe culturi de celule şi pe şoareci şi nu am observat niciun fel de semnal despre un potenţial carcinogen sau despre un potenţial genotoxic.
În plus, viaţa acestor componente ale vaccinului, şi ale lipidelor, şi ale ARN-ului mesager este extrem de scurtă, însemnând câteva zile. Este imposibil ca într-un timp atât de scurt să existe astfel de leziuni permanente.
Vom putea alege cu ce vaccin să ne vaccinăm?
Dr. Valeriu Gheorghiţă, specialist boli infecţioase, Coordonatorul Comitetului național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19: Vaccinarea, ca orice activitate medicală cu scop de prevenţie, este o decizie ce se ia de către personalul medical. Acesta trebuie să efectueze triajul medical, să identifice indicaţiile, contraindicaţiile şi istoricul medical al pacientului. Decizia de a administra un vaccin sau altul cu siguranţă va reveni personalului medical de la centrul de vaccinare. Ea o să depindă şi de disponibilitatea vaccinurilor în centrul respectiv.
Ce efecte va avea pe termen lung, respectiv peste ani, acest vaccin ARN mesager?
Conf. Univ. Dr. Mihaela Lupșe, director medical la Clinica de Boli Infecțioase Cluj-Napoca: Reacţiile adverse care ar putea să apară la aceste vaccinuri sunt reacţii adverse care apar rapid. Ele apar la scurt timp după administrare. Pacienţii sunt urmăriţi timp de 15-30 de minute post-vaccin pentru posibila apariţie a reacţiilor adverse care să fie severe. Dacă ne referim la reacţii adverse pe termen lung, s-a constat că, de obicei, chiar şi aceste reacţii pe termen lung apar, în decurs de o lună, poate câteva săptămâni, de la vaccin. Dacă ne gândim la reacţii în timp foarte lung, un an, doi, trei… este greu de răspuns. Însă experienţa celorlalte vaccinări ne arată că acest lucru este extrem, extrem de rar şi nu cred că ar trebui să ne îngrijoreze în ceea ce priveşte vaccinul ARN mesager.
Este adevărat că vaccinul a fost declarat experimental până în 2023?
Dr. Vlad Mixich, specialist în politici de sănătate, președinte Observatorul Român de Sănătate: Nu este un vaccin declarat experimental. Metoda tehnică pe care se bazează, cea a ARN-ului mesager (mARN), a fost prima dată publicată în urmă cu 15 ani. De atunci a fost folosită în diverse studii clinice, unele dintre ele avansate şi în domeniul vaccinologiei, dar şi în alte patologii. Nu l-a declarat nimeni experimental până în 2023. Cel puţin două dintre companiile despre care vorbim aveau vaccinuri produse folosind această tehnică a mARN în studii clinice deja avansate încă înainte de începerea pandemiei. Aceasta este şi o explicaţie a faptului că au putut aşa de repede să intre în faze avansate de studii clinice.
Cele trei mari companii producătoare ale vaccinului anti-COVID-19 au cerut imunitate din partea guvernelor SUA şi al Marii Britanii. Se tem de posibilele efecte adverse postvaccinare sau nu au încredere în propriul produs?
Dr. Vlad Mixich, specialist în politici de sănătate, președinte Observatorul Român de Sănătate: Aceste vaccinuri au fost aprobate prin metode diferite în Uniunea Europeană faţă de Statele Unite ale Americii. În SUA este vorba despre o aprobare de urgenţă. Iar în UE este vorba despre o aprobare condiţionată.
Aprobarea condiţionată, atât din punct de vedere legal, cât şi procedural, înseamnă o verificare a vaccinului mult mai riguroasă decât în cazul unei aprobări de urgenţă. În UE, în Agenţia Europeană a Medicamentului sunt nu mai puţin de 75 de experţi, din toate ţările membre, care au fost implicaţi în evaluarea siguranţei, eficacităţii acestui vaccin. Vorbim deci de un proces foarte laborios. Aprobarea condiţionată este obligatoriu reînnoită în fiecare an şi include inclusiv verificarea loturilor, ce presupune verificarea prin sondaj a dozelor de vaccin.
În cadrul acestei aprobări condiţionate, conform legislaţiei UE, responsabilitatea legală este a producătorului.
Este important de precizat că în privinţa despăgubirilor potenţiale financiare, în cazul foarte puţin probabil în care ar apărea nişte efecte adverse, despăgubirile în cazul UE vor fi suportate de statele membre doar în anumite condiţii punctuale, care sunt legate, în special, de distribuirea şi administrarea vaccinului, adică lucruri care ţin de statul respectiv.
Prin urmare, în UE nu putem spune că există o imunitate civilă sau penală acordată de către guverne producătorilor. Dar şi în SUA şi Marea Britanie unde există această protecţie, ea a fost oferită pentru a-i stimula pe producători să-şi asume riscul. Un risc foarte mare de a produce un medicament nou, pe o tehnologie nouă. Nu uitaţi că doar două vaccinuri au fost aprobate din câteva sute.
Prof. Dr. Răzvan Cherecheş, expert în sănătate publică, Universitatea Babeș-Bolyai: Chiar şi în SUA şi UK companiile nu au imunitate completă. Dacă vaccinul pe care l-au livrat nu este conform prospectului şi aprobării autorităţii de urgenţă pe care au primit-o, răspund atât penal, cât şi civil.
Cât de mare este riscul de a face şoc anafilactic? Care sunt contraindicaţiile acestui vaccin ARN mesager?
Prof. Univ. Dr. Farm. Robert Ancuceanu: Este important să ştim că anafilaxia este posibilă. Probabilitatea sa este mică, frecvenţa este foarte mică. Ştim că în studiile clinice pe ambele vaccinuri nu s-au detectat cazuri, dar ulterior, după administrarea la populaţia generală au fost două cazuri. De aceea este important ca după administrare să existe o supraveghere adecvată şi monitorizare atentă timp de cel puţin 15 minute. Iar dacă cumva există persoane care manifestă anafilaxie la prima doză, nu trebuie să se li se administreze şi a doua doză.
Singura contraindicaţie absolută este hipersensibilitatea la substanţa activă-adică ARN-ul mesager sau la vreunul dintre excipienţi. Hipersensibilitatea la substanţa activă este imposibil de cunoscut dinainte. Iar excipienţii au un potenţial de hipersensibilitate foarte redus. În rest nu avem contraindicaţii absolute.
